聴衆を知る E を実行する際の参加者のニーズと行動を理解する

Achieve Life Sciences 臨床研究担当副社長のダニエル・ケイン氏と臨床業務担当シニア・ディレクターのジュリー・ボール氏

CDC によると、2022 年には米国成人の約 6% が電子タバコを使用しており、これは前年よりわずかに増加しています 1。この喫煙形態にはかなりのレベルのニコチンが含まれているため、電子タバコは可燃性タバコと同じくらい中毒性があり、アセトアルデヒド、アクロレイン、ホルムアルデヒドなどの他の危険な化学物質も含まれています。 電子タバコの健康への影響はまだ完全には解明されていませんが2、これらのアルデヒドは肺損傷や心血管疾患の一因となる可能性があります2。例えば、JUULポッド1本には可燃性タバコ20本（1パックに相当）と同量のニコチンが含まれています。 .3 同様に、500 mg の VAPE カートリッジには約 130 ～ 140 パフがあり、電子タバコのユーザーは 1 日に約 200 パフを吸うことが研究で示されています。4

この記事では、電子タバコを使用する成人を対象とした新しいニコチン禁煙療法を評価する臨床試験の考慮事項、設計、実装、およびそこから得られた教訓について概説します。 主な考慮事項には、適切な研究対象集団の定義、無作為化前に電子タバコの使用を評価するツールの導入、研究中の治験製品コンプライアンスのモニタリングなどが含まれます。 客観的なバイオマーカーを利用して、参加者が報告した禁煙の成功を検証し、参加者が電子タバコをやめている間に可燃性タバコの使用に戻る可能性を監視する。 そして、予想よりも早く登録に向けて準備をすることの重要性。

電子タバコのユーザーの多くは自分は中毒ではないと感じているかもしれませんが、ニコチンを完全にやめたいと思っている人もたくさんいます。 縦断的研究のデータによると、電子タバコを吸う人の 60% がやめたいと考えていることが示されています 5。一方、Achieve Life Sciences が主催する調査では、回答者 508 人のうち約 73% が今後 3 ～ 12 か月以内に電子タバコをやめる意向を示していることがわかりました 6。電子タバコの禁煙に興味がある人にとっての主な課題は、この症状に対して特別に承認された禁煙治療薬がないことです。 ニコチン置換療法 (NRT) とニコチンを含まない療法 (バレニクリンとブプロピオン) は禁煙に関して FDA に承認されていますが、ニコチン電子タバコの禁煙に関してはどれも承認されていません。

2022年、Achieve Life Sciencesは、電子タバコをやめようとする個人のシチシニクリンを評価する臨床プログラムを開始した。 シチシニクリンは、構造的にニコチンに似た天然に存在するアルカロイドであり、ニコチン受容体を標的とすることで、ニコチンへの渇望、離脱症状、ニコチン使用に伴う報酬と満足感を軽減すると考えられています。 ニコチンがこの受容体に結合すると、ドーパミンが放出されます。 シチシニクリンは部分アゴニストとして作用し、ニコチンがドーパミンに結合して放出されるのを防ぎます。

電子タバコをやめようとしている個人に対する禁煙補助薬としてのシチシニクリンの安全性と有効性を評価する臨床試験を設計する際の主な課題は、有効性を測定できる研究対象集団を定義し、分析のために捕捉される関連するベースライン特性を特定することでした。 。 アチーブ社は、この分野の専門家と協力して、臨床研究現場がベースライン時に各治験参加者の喫煙と電子タバコの摂取履歴を記録できるよう、詳細なアンケートを開発しました。 研究対象者には、毎日ニコチン入り電子タバコを吸い、研究期間中に禁煙を試みる18歳以上の男性と女性の被験者が含まれていました。

この試験では、パソコン、タブレット、または電話でインターネット経由でアクセスできるパスワードで保護された電子日記（電子日記）を使用し、研究の無作為化前の28日間のスクリーニング期間中の毎日のニコチン含有電子タバコの使用状況を記録しました。 この電子日記は研究データベースにリンクされており、Achieve によって以前の可燃性タバコの研究で使用されてきました。 タイムリーな入力の全体的な受け入れと順守は高かったが、電子日記は毎日の投与を記録するためにも使用されていたため、このツールは、何らかの理由で毎日の入力儀式に従うことができない、または従いたくない少数の人々を選別する役割も果たした。 12週間の治療期間にわたって治験薬を投与します。 研究者らは、電子タバコの頻度に関する自己申告の測定値が実際の使用を予測できることを確認しているが、可燃性タバコと同様のパターンで電子タバコの使用を定量化すること（多くの場合喫煙本数）には問題がある。 「1 日あたりのパフ回数」または「1 日あたりの回数または分数」（1 回の「時間」は約 15 パフで構成され、または約 10 分間続きます）が考慮されましたが、非常に変動すると考えられました。 したがって、この研究では単に参加者に「過去 24 時間以内に電子タバコを吸ったことがありますか?」という 2 つのはい/いいえの質問をしただけです。